Минздрав России намерен скорректировать порядок внесения изменений в регудостоверение на дефектурные препараты, прописанный в постановлении Правительства РФ №440 от 23 марта 2022 года. Действие правового акта ведомство считает нужным распространить и на процесс регистрации лекарств, производство действующих веществ которых не локализовано в стране.
Помимо этого, подготовленный регулятором проект постановления содержит предложение использовать при регистрации указанной категории препаратов и нормы постановления правительства №593 от 5 апреля 2022 года, в котором прописаны особенности обращения лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения.
В пояснительной записке к документу разработчик отмечает, что в случае принятия документа «возможность ускоренной государственной регистрации лекарственных препаратов, не имеющих производства в Российской Федерации, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства».
При утверждении изменений юрлицо сможет зарегистрировать биологический препарат, производство которого не локализовано в РФ на момент подачи заявления, предоставив в Минздрав сведения о локализации его производства, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечение первичной и вторичной упаковок продукции, а также осуществление выпускающего контроля качества.
В случае с лекарствами химического происхождения регистрирующий субъект должен будет предоставить сведения о локализации производства готовой лекарственной формы, обеспечении первичной и вторичной упаковок, а также осуществлении выпускающего контроля качества.
Регистрацию таких препаратов, как указано в проекте, будет возможно осуществить после заключения межведомственной комиссии об отсутствии локализации производства действующего вещества регистрируемого препарата на территории государства. Минздрав предлагает установить срок проведения комиссией такой экспертной оценки в 90 дней. Полный срок рассмотрения регулятором заявления на регистрацию лекарства, как указывается в документе, может составить 100 рабочих дней.
Предложенные Минздравом изменения могут значительно изменить статус-кво в отечественной фармотрасли. В частности, на факте отсутствия дефектуры оригинальных препаратов иностранные компании выстраивают линию защиты в патентных спорах. Например, такую стратегию использует британо-шведская AstraZeneca при защите патента на Тагриссо (осимертиниб).
Последний раз срок действия правительственных постановлений №440 и №593 был пролонгирован летом 2023 года – до конца 2024 года.
Источник: Вадемекум, 04.09.2024.
