Правительство РФ утвердило разработанные Минздравом изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Документ отменяет проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов, отнесенных к категориям значительного, среднего и умеренного риска, а также устанавливает периодичность профилактических визитов в зависимости от категории риска. Регламентом утверждены и показатели риска для доклинических и клинических исследований лекарств – значения М1 и М2, которые будут использоваться для расчета баллов с целью присвоения категории риска.
Обязательные профилактические визиты будут проводиться с использованием мобильного приложения «Инспектор», профилактической беседы с представителем организации либо при помощи видео-конференц-связи. О проведении такого визита необходимо уведомлять не позднее чем за 5 рабочих дней, причем срок проверки по инициативе контролируемого лица не может превышать 10 рабочих дней.
Такие визиты для категории высокого риска будут проводиться один раз в год, а для остальных категорий – в соответствии с постановлением Правительства РФ № 1511 от 1 октября 2025 года «О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля».
Так, для объектов контроля, отнесенных к категории значительного риска, опасных производственных объектов III класса опасности запланировано не более одного обязательного профилактического визита в три года, для категории среднего риска и опасных производственных объектов IV класса опасности – не более одного в пять лет, для умеренного риска – не более одного в шесть лет.
Изменился также порядок обжалования решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц. Документом утверждена необходимость подавать жалобу в электронном виде с использованием портала госуслуг, она должна быть заверена усиленной квалифицированной электронной подписью.
Введены два новых показателя риска для доклинических и клинических исследований лекарств. Значение показателя риска М1 в случае, если юрлицо или индивидуальный предприниматель организовывает или проводит КИ лекарств, будет рассматриваться на основе четырех критериев. Первый – «деятельность по проведению КИ при условии, что их количество за последние пять лет составляет от 40 и более» (15 баллов). Если организация проводила менее 40 КИ за указанный период, то ей присвоят 8 баллов. В случае, если проведено от 20 и более КИ, организация получит 11 баллов, если менее указанного числа, то ей присвоят 4 балла. Информацию о проведении КИ будут использовать из реестра выданных разрешений на их проведение.
Показатель риска М2 будут рассматривать на основе трех критериев. Если деятельность организации по проведению доклинических исследований лекарств проводится при ее отсутствии в реестре испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, то будет присвоено 15 баллов. При ведении такой деятельности с включением организации в данный реестр она получит 3 балла. За «деятельность по организации доклинических исследований» будут присваивать 4 балла.
Для доклинических и клинических исследований отнесение к категории риска будет осуществляться путем сложения показателей М1 и М2. При наличии 15 и более баллов организация попадет в категорию высокого риска, от 11 до 14 баллов – значительного риска, от 8 до 10 баллов – среднего риска, от 4 до 7 баллов – умеренного риска, а от 3 и менее – низкого риска. В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
В обновленном положении изменилась сумма баллов для отнесения к категориям риска при оптовой торговле лекарствами. Для расчета будут использовать не шесть (как в прошлом регламенте), а восемь значений показателя риска. Добавились значения «доклинические исследования» (К7) и «клинические исследования» (К8). Каждый из них будет соответствовать одному баллу.
К высокой категории риска намерены относить организации с 50 баллами. Для категории среднего утвердили от 27 до 38 баллов. Организацию с 15 баллами и менее будут относить к категории низкого риска.
Первую версию проекта изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств Минздрав представил в конце июля 2025 года.
Источник: Вадемекум, 17.11.2025.
