Минпромторг РФ подготовил законопроект, который может изменить порядок выдачи документа о стадиях технологического процесса производства лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Вместо бумажного или индивидуального документа сведения предлагается вносить в специальный реестр, и производители смогут получать выписку из него. Одновременно ведомство намерено наделить себя полномочиями по исключению записей из реестра в случае выявления нарушений.

Документ о стадиях производства играет ключевую роль при подтверждении локализации лекарств для участия в государственных закупках, в частности, он используется при применении механизма «второй лишний», который ограничивает доступ иностранных препаратов к торгам при наличии продукции, произведенной на территории ЕАЭС. По данным Минпромторга, с июля 2026 года значение такого документа существенно возрастет: именно он должен заменить сертификаты Торгово-промышленной палаты как основной инструмент подтверждения происхождения лекарственных препаратов.

Для проверки достоверности сведений ведомство планирует использовать данные системы прослеживаемости лекарств и сырья, созданной на базе государственной системы маркировки. Производителям придется подтверждать соответствие заявленных стадий производства фактическим данным о движении сырья и готовой продукции, включая материальный баланс и показатели производственных потерь. В Минпромторге отмечают, что такой механизм необходим для предотвращения случаев недобросовестного использования документа, в том числе для получения преимуществ при проведении закупочных процедур.

В пояснительной записке также подчеркивается, что количество заявлений на получение документа о стадиях производства стремительно растет. Если в 2018 году было подано 72 заявления, то в 2025 году их число достигло 909, а с учетом повторных рассмотрений – 1 112. После вступления в силу новых правил подтверждения происхождения лекарств поток обращений, по подсчетам ведомства, может увеличиться более чем в 11 раз – до 9 500 заявок ежегодно, или более 700 заявлений в месяц.

На фоне ожидаемого роста нагрузки законопроект предусматривает возможность привлечения к экспертизе подведомственного Минпромторгу учреждения – Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП). Институт сможет проводить экспертизу материалов заявителей, на основании которой будет приниматься решение о включении сведений в реестр либо об их исключении. В ведомстве считают, что такой подход позволит сохранить сроки рассмотрения заявок без увеличения штатной численности министерства и без введения дополнительной платы для фармпроизводителей.

Для реализации инициативы потребуется внести изменения в ряд подзаконных актов, включая Положение о Минпромторге, перечень обязательных экспертиз при оказании госуслуг, а также разработать новый порядок ведения реестра и административного регламента предоставления услуги. 

В марте 2026 года Минпромторг разработал проект нового Положения о лицензировании производства лекарственных средств. Документ предусматривает сокращение сроков выдачи лицензий, уточнение требований к персоналу и отдельные нормы для производителей медицинских газов, радиофармпрепаратов и ветеринарных лекарств. Также проект закрепляет требование о фактическом производстве лекарств на собственном технологическом оборудовании, что связано с подтверждением локализации и применением национального режима в госзакупках.

Источник: Вадемекум, 15.06.2026.