-
Микробиологическая лаборатория ООО «БиоДжет» успешно прошла проверку экспертами Роспотребнадзора
Читать далее: Микробиологическая лаборатория ООО «БиоДжет» успешно прошла проверку экспертами РоспотребнадзораПо результатам проверки лаборатория получила положительное Санитарно-эпидемиологическое заключение и Лицензию Роспотребнадзора на право работы с микроорганизмами III – IV групп патогенности.
-
Утверждены методические рекомендации по оценке технологических процессов производства лекарственных средств в целях реализации постановления Правительства № 719
Читать далее: Утверждены методические рекомендации по оценке технологических процессов производства лекарственных средств в целях реализации постановления Правительства № 719С 1 июля 2026 г. вступает в силу постановление Правительства РФ от 10 сентября 2025 г. № 1392 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719», в соответствии с которым вводится балльная система оценки страны происхождения для фармацевтической продукции. В его реализацию Минпромторгом России при участии бизнес и…
-
Средняя стоимость вывода ЛП на рынок за 20 лет выросла втрое
Читать далее: Средняя стоимость вывода ЛП на рынок за 20 лет выросла втроеСредняя стоимость вывода лекарственного препарата (ЛП) на рынок за последние 20 лет выросла примерно втрое, до $2,5 млрд, а вероятность успеха конкретной молекулы на поздних стадиях клинических исследований, по оценкам Morgan Stanley, так и осталась на уровне 8–12%. На этом фоне традиционная модель R&D, основанная на последовательных экспериментах и интуитивных гипотезах, все чаще оказывается недостаточной,…
-
Более 60% российского рынка лекарств занимают иностранные фармкомпании
Читать далее: Более 60% российского рынка лекарств занимают иностранные фармкомпанииНесмотря на санкции и ожидания окончательного ухода иностранного бизнеса, международные фармацевтические компании продолжают занимать ключевые позиции на российском рынке лекарств. По итогам 10 месяцев 2025 года на них приходится более 60% продаж в денежном выражении, и 36,9% — в натуральном. Особенно заметно международное присутствие в сегменте оригинальных препаратов: в стоимостном выражении их доля составляет 89,2%,…
-
Минпромторг приведёт нормативную базу в соответствие с переходом на GMP ЕАЭС
Читать далее: Минпромторг приведёт нормативную базу в соответствие с переходом на GMP ЕАЭСМинпромторг России подготовил проект постановления правительства, которым предлагается с 1 марта 2026 года признать утратившими силу отдельные положения нормативных актов, закреплявших полномочия ведомства по подтверждению соответствия производителей лекарств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) по национальным правилам. Это очередной шаг по оформлению окончательного перехода на евразийскую систему инспектирования. Ранее правительство признало утратившими силу национальные правила инспектирования производителей лекарств…
-
Глава ВОЗ: соглашение о борьбе с пандемиями будет открыто к подписанию после мая
Читать далее: Глава ВОЗ: соглашение о борьбе с пандемиями будет открыто к подписанию после маяСтраны — участницы организации ведут переговоры о важном приложении к соглашению — системе доступа к патогенам и обмена генетической информацией, заявил Тедрос Аданом Гебрейесус Соглашение о борьбе с пандемиями может стать открытым для подписания после 79-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения, которая пройдет с 18 по 23 мая в Женеве. Об этом заявил генеральный директор Всемирной…
-
Минпромторг предлагает продлить переходные периоды, связанные с подтверждением страны происхождения лекарств и ряда медизделий
Читать далее: Минпромторг предлагает продлить переходные периоды, связанные с подтверждением страны происхождения лекарств и ряда медизделийСоответствующие проекты изменений в постановления Правительства Российской Федерации*, разработанные Минпромторгом России, размещены на портале regulation.gov.ru.** Предлагаемые изменения предусматривают для целей получения мер поддержки при осуществлении закупок продление до 30 июня 2026 года возможности подтверждения страны происхождения для лекарственных препаратов и отдельных медицинских изделий сертификатом о происхождении товара формы СТ-1, а также продление возможности такого подтверждения до 30…
-
Нормативная лексика. Отраслевые правовые акты октября 2025 года
Читать далее: Нормативная лексика. Отраслевые правовые акты октября 2025 годаПрактика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в октябре 2025 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах –…
-
Правительство обновило правила госконтроля в сфере обращения лекарств
Читать далее: Правительство обновило правила госконтроля в сфере обращения лекарствПравительство РФ утвердило разработанные Минздравом изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Документ отменяет проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов, отнесенных к категориям значительного, среднего и умеренного риска, а также устанавливает периодичность профилактических визитов в зависимости от категории риска. Регламентом утверждены и показатели риска для доклинических и…
-
В России к марту 2026 года завершится переход к правилам GMP ЕАЭС
Читать далее: В России к марту 2026 года завершится переход к правилам GMP ЕАЭСПравительство РФ признало утратившими силу национальные правила инспекции производителей лекарств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Помимо трех правительственных постановлений, связанных с сертификацией GMP, будет отменен и пункт 36 перечня госуслуг. Он касается инспектирования фармкомпаний, производство которых осуществляется за пределами РФ. Постановление об упразднении правил инспектирования на соответствие стандартам GMP вступит в силу 1…