Минздрав РФ выдал компании «Р-Фарм» разрешение на проведение клинических исследований (КИ) дженериков двух лекарств – онкопрепарата Зенлистик (абемациклиб) от Eli Lilly и средства для лечения гепатита С – Мавирет (глекапревир+пибрентасвир) от AbbVie. Оба препарата защищены в России евразийскими патентами до 2034 и 2033 годов соответственно. КИ будут проходить на базе организации «Рисерч Лаб».
«Р-Фарм» намерен провести перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности собственного дженерика DT-ABM (абемациклиб) в сравнении с оригинальным препаратом Eli Lilly. В мероприятии примут участие 75 здоровых добровольцев. КИ планируется завершить 31 декабря 2027 года.
В марте 2023 года Eli Lilly передала право на импорт и продажу в России своих продуктов, в том числе Зенлистика, швейцарской Swixx BioPharma. Средство защищено евразийским патентом до 2034 года. Ранее препарат был зарегистрирован под ТН Верзенио, а в сентябре 2023 года Swixx BioPharma получила регудостоверение на абемациклиб под ТН Зенлистик.
В начале ноября 2024 года Минздрав также выдал «Р-Фарм» разрешение на проведение КИ дженерика препарата Мавирет (глекапревир+пибрентасвир). По данным ГРЛС, в ходе КИ «Р-Фарм» установит биоэквивалентность собственного аналога DT-GLPI и лекарства Мавирет при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами после высококалорийного завтрака. Исследование будет проходить до конца 2027 года. Всего к мероприятию планируется привлечь 165 пациентов.
Мавирет защищен евразийский патентом до 2033 года. В июне 2023 года препарат был включен Правительством РФ в перечень ЖНВЛП. Сейчас средство является единственным лекарством в России, разрешенным для терапии хронического вирусного гепатита C у детей от 3 до 12 лет.
Источник: Вадемекум, 02.11.2024.
