Периодически на сайтах уполномоченных органов появляются сообщения о том, что в инструкцию того или иного препарата необходимо внести изменения. Как становится известно, что инструкция нуждается в обновлении? Кто отвечает за эти процессы внутри фармацевтических компаний и на уровне государства? На эти и другие вопросы ответила генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.

— Должны ли фармацевтические производители следить за применением препаратов?

— Обязательства фармкомпаний по обеспечению качества и безопасности применения лекарственных средств не заканчиваются после завершения разработки, проведения клинических исследований и производства препаратов.

Любой ответственный российский производитель, в числе которых «ПСК Фарма», внимательно следит за безопасностью применения препаратов пациентами. Этим занимаются отделы фармаконадзора, в задачи которых входит мониторинг нежелательных реакций на выпускаемые препараты, внедрение мер минимизации риска для предотвращения развития нежелательных реакций, информирование уполномоченных органов, специалистов здравоохранения и пациентов о всех проблемах, связанных с безопасностью применения препаратов, обеспечение соответствия информации о лекарственном средстве современному уровню научных медицинских знаний, в том числе заключениям об оценке и рекомендациям уполномоченных органов.

Сообщить о нежелательной реакции специалистам фармаконадзора может каждый, воспользовавшись контактами, которые всегда должны быть размещены в открытом доступе на сайте компаний-производителей и в инструкции по медицинскому применению препарата.

— Если в фармаконадзоре работают сотрудники компании, как они могут быть объективны?

— Фармкомпании, которые ведут деятельность в России, обязаны иметь уполномоченное лицо по фармаконадзору, которое будет контролировать соответствие строгим требованиям законодательства ЕАЭС. Для выполнения задач по фармаконадзору в компаниях, как правило, организуют соответствующий отдел или службу.

Служба фармаконадзора не просто осуществляет мониторинг нежелательных реакций и использует данные сведения по своему усмотрению, а регулярно передает информацию о них в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Это ведомство осуществляет контроль за надлежащим исполнением производителями обязанностей по фармаконадзору, фиксирует все полученные от них сведения, аккумулирует и систематизирует их. Регулярно проводится анализ полученных данных, на основании которого могут быть даны рекомендации по внесению изменений в инструкции к лекарственным средствам, проведению дополнительных исследований, осуществление перевода препаратов из категории безрецептурных в рецептурные для снижения риска для пациентов.

Сведения передаются в базу данных Всемирной организации здравоохранения, таким образом удается объединять информацию по определенному международному непатентованному наименованию (МНН) со всего мира и учитывать их.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уполномочена осуществлять внешний контроль деятельности служб фармаконадзора, в частности проводить инспекции.

Это способ не только проверить уровень качества работы, но и оказать поддержку специалистам для совершенствования процессов.
Кроме того, контроль за деятельностью служб фармаконадзора осуществляет Министерство здравоохранения при оценке мастер-файла системы фармаконадзора (документ, описывающий всю систему). Если проблемы с процессами и ресурсами есть, то ведомство может подать соответствующий сигнал.

— Как устроена служба фармаконадзора?

— Ключевая фигура в ней — уполномоченное лицо по фармаконадзору, которое отвечает за обеспечение построения системы фармаконадзора и поддерживающей ее системы качества, которые будут гарантировать надлежащий уровень мониторинга безопасности лекарственных средств и удовлетворять уполномоченные органы, собственника, руководителей всех уровней предприятия, исполнителей. Под его контролем осуществляет работу целая команда сотрудников, число которых зависит от количества препаратов в портфеле компании.

Ответственность за сообщения о нежелательных реакциях на препараты несут все сотрудники фармацевтической компании. Каждому специалисту должно быть известно о порядке работы с полученной информацией от врача или пациента. При невыполнении обязательств для компании предусмотрена административная и даже уголовная ответственность. Поэтому в «ПСК Фарма» регулярное обучение по фармаконадзору проходят все сотрудники.

Именно поэтому каждый, кто применяет лекарственные средства нашей компании, может быть уверен, что за их качеством и безопасностью непрерывно следят. В случае возникновения нежелательной реакции мы просим обязательно сообщать об этом.

Источник: Фармацевтический вестник, 12.12.2024.