Развитие в России фармацевтической индустрии полного цикла – гарантия обеспечения долгосрочной лекарственной безопасности и технологического суверенитета страны. Для этого необходимы скоординированные действия как регуляторов, так и представителей бизнеса и науки. Какое направление развития отечественной фармотрасли каждый из них считает приоритетным, выяснили GxP News.

Геополитические вызовы последних лет побудили государство еще плотнее заняться обеспечением лекарственной безопасности страны. Сегодня этот термин прочно укрепился не только в медиапространстве, но и в нормативных документах. Дословно это «состояние защищенности национальных интересов Российской Федерации в части реализации конституционных прав граждан на медицинскую помощь лекарственными препаратами посредством обеспечения лекарственного суверенитета и научно-технологического лидерства». Достижения и существующие проблемы в этом процессе обсуждали на сессии «Управление лекарственным обеспечением: тренды, вызовы, стратегии», состоявшейся в рамках 4-го конгресса «Национальное здравоохранение».

О том, какие меры принимает Министерство здравоохранения для повышения доступности препаратов, рассказал заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев. Он подчеркнул: «Реализация доступности лекарств для конкретного больного неотделима от стратегических задач по обеспечению технологического суверенитета и лидерства. Важно сохранять компетенции и иметь возможность масштабирования, создания новых лекарственных препаратов на основе тех технологий, которыми мы обладаем внутри страны».

По словам эксперта, национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья» — основа для наращивания производства полного цикла внутри страны. Также Минздрав уже разработал документы по госпитальному производству биотехнологических лекарственных препаратов, а сейчас специалисты министерства готовят нормативные акты по регламентированию изготовления в больницах персонализированных лекарств и биомедицинских клеточных продуктов.

Также Глаголев рассказал о расширении полномочий ФАПов. Фельдшерско-акушерские пункты, получившие фармацевтическую лицензию, смогут отпускать лекарственные препараты в тех населенных пунктах, где отсутствуют аптеки. Разрабатывается и инициатива по внедрению передвижных аптечных пунктов. «Все это — составляющие стабильной системы лекарственного обеспечения», — сказал он.

Как отметили эксперты, создание эффективных и качественных лекарственных препаратов невозможно без сотрудничества отрасли с научными институтами. О механизмах поддержки и ускоренного внедрения перспективных разработок научных центров рассказала исполняющая обязанности генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России Валентина Косенко. Она подчеркнула важную роль непрерывного сопровождения и экспертной поддержки проектов в фармацевтике и медицине на всех этапах их реализации – от возникновения идеи до индустриального внедрения. По ее оценке, у российской науки достаточный научно-технический потенциал для разработки инновационных препаратов. «За период с 2019 года отмечен пятикратный рост количества проектов по разработке медицинской продукции, к которой привлечены индустриальные партнеры», — сказала Косенко.

Сейчас в научных организациях находится большое количество разработок, в которых заинтересована индустрия. Во многом это стало возможным благодаря реализации федерального проекта «Медицинская наука для человека». К примеру, была создана и функционирует система приоритизации разработок — строгого отбора тех проектов, которые имеют приоритетное значение для российской медицины. Осуществляется их бюджетное финансирование на ранних стадиях: как на этапе доклинических исследований, так и на ранних фазах клинических исследований.

Уже 3 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» работает Центр трансфера медицинских технологий, который, по мнению Косенко, тесно связал науку с промышленным производством. За время его работы было подобрано 18 индустриальных партнеров для разработок лекарственных препаратов и 17 — для производства медицинских изделий.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин также подчеркнул необходимость совместной работы науки и фармацевтической отрасли. Благодаря этому взаимодействию появляется все больше лекарств для лечения новых терапевтических направлений. «За последние 10 лет объем производства вырос более чем в четыре раза», — сказал он, отметив, что Минпромторг разработал меры поддержки инноваций. По словам чиновника, компании, производящие инновации, получат «финансовое плечо от государства».

Говоря о беспрецедентных мерах поддержки отрасли, заместитель генерального директора по обеспечению доступа препаратов на рынок и онкологии ООО «Свикс Хэлскеа» Алиса Джангирянц, однако, отметила, что проблемы с доступом пациентов к инновационным лекарствам все еще наблюдаются. В первую очередь доступ к ним тормозит редкий пересмотр клинических рекомендаций, которые не успевают за инновациями в фарме. Уже накоплено большое количество инноваций, но в клинические рекомендации современные препараты пока так и не вошли.

О необходимости соблюдения баланса между инновационными препаратами и препаратами повседневного спроса на сессии говорил генеральный директор АРФП, председатель Общественного совета при Росздравнадзоре Виктор Дмитриев. «Хотя наша цель — инновационное развитие, опыт последнего года показал, что необходимо соблюдать баланс», — сказал он. В качестве примера Дмитриев привел ситуацию, возникшую год назад с дефицитом физраствора, который появился снова на рынке только после перерегистрации цены. Он подчеркнул, что существует необходимость корректировки методики ценообразования на лекарственные препараты во избежание возникновения их дефектуры. Прежде всего, в линейке медикаментов низкой ценовой категории. Также актуальным остается вопрос формирования начальной цены контракта в сфере госзакупок. Поставщики не готовы принимать участие в торгах из-за экономической нецелесообразности. Это приводит к тому, что пациенты не получают необходимую лекарственную терапию.

Завершил сессию руководитель отдела анализа лекарственного обеспечения Национального медицинского исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Константин Глебов.

Он подчеркнул, что выстроенная система госзакупок обеспечивает доступность, эффективность и безопасность для пациентов, получающих лекарственную терапию. Он порекомендовал производителям найти золотую середину между качеством и доступностью лекарств, подчеркнув, что пациенты ожидают именно такого подхода.

Источник: GxP news, 27.10.2025.