Министерство здравоохранения РФ предложило поправки к действующему Постановлению №1049 от 29 июня 2021 года, регулирующему государственный контроль в области оборота лекарств. Общественная дискуссия по данному вопросу продлится до конца ноября текущего года.

Документ детализирует механизм отбора организаций для проведения контрольных мероприятий по оценке качества лекарственных средств. Согласно новым правилам, в каждом регионе России проверки будут осуществляться как минимум раз в три месяца, с частотой не менее одной инспекции еженедельно.

При выборе объектов контроля учитывается множество факторов, включая количество фармацевтических организаций в регионе, специфику их деятельности, временные рамки проведения экспертных оценок неразрушающими методами, а также степень потенциального риска для каждого объекта контроля.

Важным условием для включения организации в список проверяемых является отсутствие контрольных мероприятий за последние два года, наличие данных о движении препаратов в системе мониторинга и действующей фармацевтической лицензии. Ответственность за определение подлежащих проверке организаций возлагается на Росздравнадзор и его региональные подразделения.

Проект также включает положения о регламентации процедуры тестирования лекарственных средств, устанавливая четкие правила обеспечения экспертов необходимыми материалами для проведения повторных испытаний. При одобрении документа его положения начнут действовать с декабря 2024 года.

Источник: GxP-news, 14.11.2024.