Правительство РФ разрешило компании «Герофарм» до конца 2025 года использовать без согласия владельца пакет патентов, защищающих исключительные права датской Novo Nordisk на семаглутид. Тематические распоряжения для других российских компаний – «ПСК Фарма» и «Промомед» – регулятор утвердил в ноябре-декабре 2024 года. До конца 2024 года на «Герофарм» также распространялась принудительная лицензия, но в первой половине 2025 года свои препараты с семаглутидом фармкомпания выпускала на основании судебного решения.

В «Герофарме» Vademecum пояснили, что решение о запросе принудительной лицензии в компании приняли с учетом того, что судебный спор с оригинатором и Роспатентом еще не завершен. «Поскольку судебный спор еще не окончен, мы приняли решение запросить у правительства продление ранее выданного разрешения на производство и продажу лекарственных препаратов с семаглутидом», – сообщили представители компании.

Пакет патентов, принудительная лицензия на который выдан «Герофарму», включает пять документов, принадлежащих Novo Nordisk. Они защищают интеллектуальные права датского производителя на ацилированные GLP-1-соединения, дипептид, содержащий непротеиногенную аминокислоту, применение долгодействующих пептидов GLP-1, семаглутид при сердечно-сосудистых состояниях и композиции на основе GLP-1 и пути их применения. Семаглутид защищен патентом до 2031 года, еще два компонента субстанции – до 2025 и 2038 годов.

В портфеле Novo Nordisk присутствуют два препарата на основе семаглутида – средство против диабета II типа Оземпик и средство для лечения ожирения Wegovy. Последнее лекарство не было зарегистрировано в России. О планах прекратить поставки Оземпика в РФ производитель уведомил Росздравнадзор в ноябре 2022 года, но до конца 2023 года препарат должен был импортироваться в страну. Однако остатки лекарства полностью пропали с полок аптек уже в марте 2023 года. Перспективную нишу решили занять крупные отечественные производители – уже в июне 2023 года «Герофарм» получил разрешение на проведение клинических исследований I фазы дженерика Оземпика.

Впервые правительство выдало принудительную лицензию на семаглутид в декабре 2023 года. Решение затрагивало «Герофарм» и «Промомед». В первой компании тогда сообщили, что обращались в Novo Nordisk для получения законных прав на выпуск своего дженерика – Семавика, однако в датской компании, по сообщению «Герофарм», обращение проигнорировали.

Первый дженерик от «Герофарма» был зарегистрирован в октябре 2023 года, в том же месяце регудостоверение на свой аналог – Квисенту – получил и «Промомед». В ноябре 2024 года принудительную лицензию от правительства получила третья компания – «ПСК Фарма». Производитель зарегистрировал свой воспроизведенный препарат Инсудайв в июле 2024 года.

Тематические распоряжения правительства, утвержденные в 2023 году, действовали до конца 2024 года. «Промомед» в декабре прошлого года получил принудительную лицензию на семаглутид еще на один год. В «Герофарме», как пояснили в компании, располагают судебной принудительной лицензией, которая позволяет производить и реализовывать препараты с семаглутидом. Акты по тематическому спору были приняты в ходе закрытых судебных заседаний, однако в мае 2025 года Суд по интеллектуальным правам отменил решение двух предыдущих инстанций и принял новое. По сведениям представителей «Герофарма», в ходе изменений возможность выпускать лекарства с семаглутидом не была исключена.

В России, по данным ГРЛС, регудостоверение на свои версии лекарств с семаглутидом имеют еще три компании – «Р-Фарм», «Фармасинтез-Норд» и индийская Jodas Expoim. В «Р-Фарм» Vademecum в апреле 2025 года подтвердили планы получить принудительную лицензию на действующее вещество. В мае 2025 года Арбитражный суд Москвы принял иск Jodas Expoim к Novo Nordisk о предоставлении простой (неисключительной) лицензии. О каком препарате идет речь в этом споре, в материалах суда не уточняется.

В мае 2025 года Верховный суд РФ отказался удовлетворить иск Novo Nordisk к Правительству России. Производитель хотел оспорить распоряжения ответчика, по которому «Промомед» и «ПСК Фарма» в 2024 году получили принудительные лицензии на семаглутид.

Источник: Вадемекум, 26.05.2025.