Минпромторг России подготовил проект постановления правительства, которым предлагается с 1 марта 2026 года признать утратившими силу отдельные положения нормативных актов, закреплявших полномочия ведомства по подтверждению соответствия производителей лекарств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) по национальным правилам. Это очередной шаг по оформлению окончательного перехода на евразийскую систему инспектирования.

Ранее правительство признало утратившими силу национальные правила инспектирования производителей лекарств на соответствие GMP. Отменено постановление № 1314 о порядке проведения инспекций, а также постановления № 789 и № 1361, корректировавшие правила оценки соответствия производств требованиям надлежащей производственной практики, и пункт 36 перечня госуслуг, касающийся инспектирования зарубежных фармплощадок. С 1 марта 2026 года проверки производств и выдача заключений будут осуществляться исключительно по правилам GMP ЕАЭС.

На этом фоне проект Минпромторга исключает из Положения о министерстве несколько подпунктов, закреплявших функции ведомства по организации национальных GMP-инспекций, выдаче заключений о соответствии производств требованиям GMP и ведению связанных процедур.

Одновременно предложено исключить нормы постановления № 1025, которые в 2015 году расширили полномочия Минпромторга в сфере национальных GMP-инспекций – от организации проверок производителей до выдачи заключений о соответствии.

Корректировки приводят нормативную базу в соответствие с законом № 304-ФЗ, который закрепил переход от национальной GMP-модели к обязательному соответствию правилам GMP ЕАЭС.

Как отмечается в пояснительной записке, проект носит технический характер: он устраняет оставшиеся упоминания о полномочиях министерства в сфере национального GMP-контроля и не вводит новых требований для производителей. Документ завершает приведение нормативной базы к единой евразийской модели инспектирования.

Работа по созданию единой системы инспектирования на уровне ЕАЭС ведется с 2015 года, когда Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) начала формировать общие подходы к контролю производства лекарств. В 2020 году процедуры евразийских фармацевтических инспекций были утверждены в стране постановлением Правительства РФ, что стало важным этапом перехода на единые требования GMP Союза.

Позднее ЕЭК разрешила проводить GMP-проверки в дистанционном формате с использованием аудио- и видеосвязи, что позволило не останавливать инспектирование в условиях пандемии COVID-19 и сократить затраты участников. В тот же период Минпромторг начал приводить перечень работ по производству лекарств в соответствие с международной практикой, а с 1 июля 2020 года в российском регулировании закреплен приоритет правил GMP ЕАЭС над национальными нормами.

Источник: Вадемекум, 03.12.2025.