Автор: admin

Минздрав РФ выдал компании «Р-Фарм» разрешение на проведение клинических исследований (КИ) дженериков двух лекарств – онкопрепарата Зенлистик (абемациклиб) от Eli Lilly и средства для лечения гепатита С – Мавирет (глекапревир+пибрентасвир) от AbbVie. Оба препарата защищены в России евразийскими патентами до 2034 и 2033 годов соответственно. КИ будут проходить на базе организации «Рисерч Лаб». «Р-Фарм» намерен провести…

Согласно заявлению министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, в стране с начала 2024 года было зарегистрировано около 480 лекарств, причем более 70% из них произведены отечественными производителями. За аналогичный период Росздравнадзор оформил 1800 регистрационных удостоверений на медицинские изделия, половина из которых также российского производства. Данная информация была озвучена им в рамках приветственного обращения к участникам международного…

Министерство здравоохранения РФ предложило поправки к действующему Постановлению №1049 от 29 июня 2021 года, регулирующему государственный контроль в области оборота лекарств. Общественная дискуссия по данному вопросу продлится до конца ноября текущего года. Документ детализирует механизм отбора организаций для проведения контрольных мероприятий по оценке качества лекарственных средств. Согласно новым правилам, в каждом регионе России проверки будут осуществляться как…

Произведенные за рубежом активные фармацевтические субстанции (АФС) занимают около 70-75% рынка в России. Об этом сообщила руководитель аналитического центра ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ Разия Солодова в рамках выступления на 26-ой Международной выставке оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients. Лидером среди импортеров по-прежнему остается Китай. На него приходится более половины всего объема…

Проверки фармкомпаний на соответствие требованиям GMP/GAMP 5 усложняются, а их число растет: по открытым данным, за 2024 год в России проведена 401 GMP-инспекция производителей лекарственных средств — в два раза больше, чем когда-либо раньше. При этом российские фармпроизводители потеряли доступ к глобальным поставщикам услуг и вынуждены готовить документацию собственными силами. Валидация становится сложнее Сам термин «валидация» появился…

По данным исследования, опубликованного в журнале The Lancet, к 2050 году бактерии, устойчивые к существующим антибиотикам, могут стать причиной более 39 млн смертей и косвенно способствовать еще 169 млн смертей. Прогнозируется, что если не будут приняты эффективные меры для борьбы с этой проблемой, то к 2050 году ежегодная смертность, непосредственно вызванная антимикробной резистентностью, достигнет 1,91…

Министерство финансов России доработало проект постановления, который устанавливает порядок предоставления преимуществ российским производителям лекарственных препаратов перед иностранными на государственных торгах. Согласно новому документу, с 2025 года начнут действовать обновленные правила закупок для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), сообщает РБК со ссылкой на новый документ.…

По итогам первой половины 2024 года в России число одобренных клинических исследований, необходимых для регистрации новых препаратов, снизилось более чем на четверть год к году. Сокращается и число проводимых местными компаниями испытаний дженериков, благодаря которым фармацевтический рынок страны растет два года подряд. По мнению отраслевой ассоциации, это может говорить об окончании основного этапа разработки аналогов…

Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в августе 2024 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступивших в силу с 1 сентября 2024, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об…

Минздрав России намерен скорректировать порядок внесения изменений в регудостоверение на дефектурные препараты, прописанный в постановлении Правительства РФ №440 от 23 марта 2022 года. Действие правового акта ведомство считает нужным распространить и на процесс регистрации лекарств, производство действующих веществ которых не локализовано в стране. Помимо этого, подготовленный регулятором проект постановления содержит предложение использовать при регистрации указанной…