-
Валидация 2.0: Как изменился рынок с уходом глобальных поставщиков
Читать далее: Валидация 2.0: Как изменился рынок с уходом глобальных поставщиковПроверки фармкомпаний на соответствие требованиям GMP/GAMP 5 усложняются, а их число растет: по открытым данным, за 2024 год в России проведена 401 GMP-инспекция производителей лекарственных средств — в два раза больше, чем когда-либо раньше. При этом российские фармпроизводители потеряли доступ к глобальным поставщикам услуг и вынуждены готовить документацию собственными силами. Валидация становится сложнее Сам термин «валидация» появился…
-
Льготы по нацрежиму будут распространяться на отечественные препараты не только из перечня ЖНВЛП
Читать далее: Льготы по нацрежиму будут распространяться на отечественные препараты не только из перечня ЖНВЛППравительство РФ изменило постановление о мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Документ, принятый в конце декабря 2024 года, распространил механизм «второй лишний» на закупку лекарств из перечня ЖНВЛП и списка стратегически значимых лекарств (СЗЛС). Нынешние корректировки в постановление зафиксировали, что ограничения на закупку лекарств,…
-
Правительство представило новый порядок ввода лекарств в гражданский оборот
Читать далее: Правительство представило новый порядок ввода лекарств в гражданский оборотПравительство РФ утвердило обновленные правила предоставления документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи госучреждениями протоколов испытаний о соответствии серии или партии препарата показателям качества; правила проведения таких испытаний; правила предоставления разрешения на вывод иммунобиологического лекарственного препарата (ИБЛП) в гражданский оборот и правила прекращения гражданского оборота. Разные версии проектов принятого теперь регламента…
-
«Фармэко» запустит производство онкопрепаратов за 9,1 млрд рублей
Читать далее: «Фармэко» запустит производство онкопрепаратов за 9,1 млрд рублейГруппа компаний «ФармЭко» к 2030 году построит фармацевтическое производство по выпуску препаратов для лечения онкологических заболеваний в городском округе Черноголовка в Московской области. Инвестиции в проект оцениваются в 9,1 млрд рублей. Трехстороннее соглашение о его создании было подписано на полях Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ-2025) между Министерством инвестиций, промышленности и науки Московской области, ГК «ФармЭко»…
-
«Герофарм» снова получил принудительную лицензию на семаглутид.
Читать далее: «Герофарм» снова получил принудительную лицензию на семаглутид.Правительство РФ разрешило компании «Герофарм» до конца 2025 года использовать без согласия владельца пакет патентов, защищающих исключительные права датской Novo Nordisk на семаглутид. Тематические распоряжения для других российских компаний – «ПСК Фарма» и «Промомед» – регулятор утвердил в ноябре-декабре 2024 года. До конца 2024 года на «Герофарм» также распространялась принудительная лицензия, но в первой половине…
-
Проект закона о наказании для водителей за «лекарственное опьянение» принят в I чтении.
Читать далее: Проект закона о наказании для водителей за «лекарственное опьянение» принят в I чтении.Госдума во вторник приняла в первом чтении правительственный проект закона об административной ответственности для водителей за прием определенных лекарств. Соответствующий проект закона № 379447-8 предусматривает, что установленная статьей 12.8 и частью 3 статьи 12.27 КоАП административная ответственность наступает не только в случае алкогольного или наркотического опьянения, но и в случае, «когда по результатам медицинского освидетельствования на состояние…
-
ФАС проведет расследование на фармрынке России из-за роста цен на лекарства.
Читать далее: ФАС проведет расследование на фармрынке России из-за роста цен на лекарства.Служба фиксирует на рынке препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, «различные ценовые поведения, которые вызывают большую озабоченность», указал замруководителя ведомства Тимофей Нижегородцев Федеральная антимонопольная служба (ФАС) намерена провести проверки ряда российских фармкомпаний в связи с признаками необоснованного роста цен на лекарства, не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). Об этом сообщил замруководителя ФАС…
-
В России разработали комплексы, способные максимально подавлять рост опухолевых клеток.
Читать далее: В России разработали комплексы, способные максимально подавлять рост опухолевых клеток.Открытие может значительно снизить токсичность терапии и изменить подход к лечению злокачественных новообразований в будущем Ученые Уральского федерального университета создали противоопухолевые комплексы с карбенами, способные подавлять рост опухолевых клеток в 10 раз эффективнее одного из общераспространенных препаратов химиотерапии — цисплатина. Открытие позволит бороться с опухолевыми клетками, у которых уже развилась невосприимчивость к действию цисплатина, а…
-
Экстракт генеалогического древа
Читать далее: Экстракт генеалогического древаФармацевтическая отрасль обсудила механизмы определения национальности производств В ходе Российского фармацевтического форума имени Семашко российские и зарубежные фармкомпании обсудили, какие механизмы позволят справедливо определять уровень локализации производства и какие меры поддержки могли бы позволить отрасли больше инвестировать в развитие. Регулятор отрасли Минпромторг, в свою очередь, напомнил, что ведет работу над системой прослеживаемости фармацевтических субстанций, а…
-
ФМБА утвердило правила медико-санитарных мероприятий по предупреждению ЧС
Читать далее: ФМБА утвердило правила медико-санитарных мероприятий по предупреждению ЧСФедеральное медико-биологическое агентство России (ФМБА) утвердило Порядок организации и проведения медико-санитарных мероприятий по предупреждению, локализации и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций (ЧС), связанных с радиационными, химическими и биологическими инцидентами. Проведение мероприятий будет реализовываться силами функциональной подсистемы медико-санитарной помощи пострадавшим в ЧС в подведомственных ФМБА организациях. Порядок, состоящий из 11 пунктов, предполагает, что нештатные формирования устанавливаются организациями,…