Baxter International приостановил свою деятельность в России

Baxter заявил о прекращении деятельности на территории России. Поставщик растворов для диализа объяснил свой шаг санкционными и логистическими проблемами.

Американский поставщик растворов для диализа Baxter International приостановил свою деятельность в России. Об этом говорится в бухгалтерском отчете компании за 2023 год, опубликованном на сайте Комиссии по ценным бумагам и биржам США.

«Растущий уровень экономической конкуренции и напряженности в сфере торговли между США, Китаем и Россией может негативно сказаться на нашей деятельности, ее результатах, финансовом положении компании и движении денежных средств. Несмотря на частичное устранение последствий повышения пошлин, введенных этими странами (освобождение от выплат пошлин и принятие других смягчающих мер для своих компаний), сохраняется риск введения дополнительных таможенных сборов и других видов ограничений», – говорится в документе.

В отчете также отмечается обострение экономической и политической ситуации в мире, что отражается на макроэкономической стабильности и показателях компании.

«Мы практически полностью завершили работу по прекращению своей деятельности на территории России в соответствии со всеми соответствующими санкциями и законами США и Европейского союза», – заявил фармпроизводитель.

Американская компания продолжает свое юридическое существование в России. В дальнейшем планируется либо продать, либо списать активы российского бизнеса. На 2023 год стоимость фирмы составила 107,9 млн руб., согласно бухотчету российского дочернего подразделения Baxter, размещенном на сайте БФО России.

Производитель из США поставляет растворы для перитонеального диализа, средства ингаляционной анестезии и онкологические препараты с 1993 года. Baxter и Fresenius были единственными компаниями, поставлявшими растворы до 2022 года. На долю первой приходилось 76% российского рынка, пишут «Ведомости».

Источник: pharmvestnik.ru

Право распределения препаратов по федеральным программам просят передать регионам

Региональные минздравы просят передать им право самостоятельно принимать решения о перераспределении остатков препаратов в рамках федеральных и региональных программ для льготников. Их неэффективное использование приводит сейчас к значительным финансовым потерям при списании лекарств и перекосах в обеспечении пациентов.

Министр здравоохранения Архангельской области Александр Герштанский предложил ряд мер, которые помогут стабилизировать ситуацию с обеспечением региональных пациентов.

Выступая на втором общероссийском форуме государственных аптечных сетей «Лекарственная безопасность регионов» 5 апреля, Герштанский предложил написать обращение в Минздрав России, передает корреспондент «ФВ».

Необходимо разрешить использование антикоагулянтов, которые закупались в рамках борьбы с COVID-19, для того чтобы регионы могли направить их на нужды своих пациентов. «Это позволит нам списывать меньше лекарственных препаратов, — сказал министр. — Похожая ситуация происходит в рамках программы борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Возникает пересортица: каких-то лекарств в избытке, других не хватает. Поэтому мы также просим использовать препараты по федеральной льготников для региональной льготы».

В ряде случаев регионы вынуждены утилизировать наркотические препараты, полученные в рамках проекта по паллиативной помощи. «Будем обращаться в Минздрав с просьбой разрешить самостоятельно определять потребности», — отметил Герштанский.

Это позволит сэкономить региональные денежные средства, улучшить качество и количество лекарственных препаратов, которые будут выданы пациентам. «Предлагаемые нами меры позволят стабилизировать общую сложную ситуацию, — сказал министр. — Несколько лет назад мы тратили 200—300 млн руб. на обеспечение пациентов с сахарным диабетом, такие же суммы выделялись на пациентов онкологического профиля. Сейчас по каждой из этих программ финансирование достигает 1 млрд руб.».

Подходы к лекарственному обеспечению в регионах должны радикально измениться, высказался министр здравоохранения Карелии Михаил Охлопков.

«Я бы выделил три причины, из-за которых наше население все больше раздражено лекарственным обеспечением, — сказал он, выступая на форуме. — Первая — денег на региональное льготное лекарственное обеспечение никогда не будет хватать. Лекарства становятся все дороже, групп льготников все больше, и их продолжительность жизни действительно увеличивается. Вторая проблема заключается в назначении все более дорогих препаратов федеральными клиниками. Третья — протоколы лекарственного обеспечения подразумевают препараты, стоимость которых доходит до сотен миллионов рублей. Ни один бюджет, какой бы он большой ни был, не способен выдержать эту нагрузку».

Решением может быть централизация льготного обеспечения, в частности, поднятие региональных льготников на федеральный уровень, считает Охлопков. «Когда я начинал работать (Охлопков был назначен министром здравоохранения Карелии в декабре 2018 года — прим. «ФВ»), на льготное лекарственное обеспечение республика выделяла всего лишь 400 млн руб., сейчас эта сумма увеличена до 1 млрд 50 млн руб., но и этих денег не хватает», — посетовал он.

Вне зависимости от бюджета, денег регионам не будет хватать, согласился председатель Комитета по здравоохранению Ленинградской области Александр Жарков. «Ежегодно в приказ по ЖНВЛП вносятся новые лекарственные средства, которые увеличивают прогнозируемую продолжительность жизни. Меняются порядки оказания медицинской помощи», — пояснил он необходимость изменений.

Герштанский напомнил, что Постановление Правительства РФ № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» было принято в 1994 году. «Возможно, пришло время что-то поменять», — резюмировал министр.

Источник: pharmvestnik.ru

Президент подписал закон о повышении порога криминализации по экономическим преступлениям

Президент подписал закон, по которому смягчена возможность привлечения к уголовной ответственности за незаконное предпринимательство и мошенничество. Изменения внесли также в статьи об уклонении от уплаты таможенных платежей и налогов и о злоупотреблении при эмиссии ценных бумаг. Закон вступает в силу с 15 апреля.

Президент подписал федеральный закон № 79-ФЗ от 06.04.2024 о внесении изменений в Уголовный и Уголовно-процессуальный кодексы России.

По отдельным экономическим преступлениям повышается так называемый порог криминализации, то есть увеличиваются размеры значительного, крупного и особо крупного ущерба, по достижении которого наступает уголовная ответственность. От размера ущерба зависит тяжесть преступления и, соответственно, суровость наказания за его совершения.

Изменения затронули вид мошенничества, связанного с преднамеренным невыполнением договорных обязательств (ч.5—7 ст.159 УК РФ). Так, для наступления уголовной ответственности в результате преступления должен быть причинен тот или иной ущерб:

• значительный ущерб в размере от 250 тыс. до 4,5 млн руб. (ч.5 ст.159 УК РФ);
• крупный ущерб в размере от 4,5 млн до 18 млн руб.;
• особо крупный ущерб — свыше 18 млн руб.

Действия этих частей статьи распространяется не случаи преднамеренного неисполнения договорных обязательств, когда стороны договора — индивидуальные предприниматели или коммерческие организации.

Пороги криминализации повысили и для ряда других экономических преступлений, например, за незаконное предпринимательство (ст.171 УК РФ). Теперь для привлечения к ответственности за работу без регистрации, лицензий или других разрешений предприниматели должны нанести вред гражданам или бюджету в размере 3,5 млн руб. вместо 2,25 млн руб.

Помимо этого, из описания статьи о незаконном предпринимательстве исключили действия, связанные с извлечением дохода в крупном или особо крупном размере.

Вносятся изменения в статью о незаконном использовании средств индивидуализации товаров (180 УК РФ), в примечания с новыми порогами криминализации по статьям:

• о злоупотреблении при эмиссии ценных бумаг (185 УК РФ);
• об уклонении от исполнения обязанностей по репатриации денежных средств в иностранной валюте или в рублях (193 УК РФ);
• об уклонении от уплаты таможенных платежей, специальных, антидемпинговых и (или) компенсационных пошлин, взимаемых с организации или физического лица (194 УК РФ);
• об уклонении от уплаты налогов, сборов, подлежащих уплате организацией, и (или) страховых взносов, подлежащих уплате организацией — плательщиком страховых взносов (199 УК РФ);
• о контрабанде наличных денежных средств и (или) денежных инструментов (200 УК РФ).

Закон вступает в силу с 15 апреля, за исключением изменений в ст.194 УК РФ об уклонении от уплаты таможенных платежей, которые вступят в силу через 90 дней после публикации закона.

Источник: pharmvestnik.ru

Производители отозвали регистрацию трех не имеющих аналогов препаратов

Минздрав отозвал регистрационные удостоверения восьми препаратов. Среди них три лекарства, аналогов которых в ГРЛС не осталось. Один препарат использовался при нарушении белкового обмена, другой – для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусной инфекцией, третий – для профилактики инфекции, вызванной Clostridium difficile.

На сайте ГРЛС Минздрав опубликовал информацию об отзыве восьми препаратов. Из них три отозвала MSD (в США и Канаде – Merck&Со.), по одному — Sanofi, Gedeon Richter, Dr.Falk, Swixx Biopharma, «Синтез» (входит в группу «Биннофарм Групп»). Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений компаний.

Gedeon Richter отозвала препарат «Ретаболил» с МНН нандролон. Он относится к группе анаболических стероидов и используется при нарушении белкового обмена, прогрессирующей мышечной дистрофии, отеопарозе и т.д. Других зарегистрированных препаратов с таким МНН нет.

Также нет аналогов у летермовира (ТН «Превимис») компании MSD. Лекарство назначается для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусной инфекцией после пересадки костного мозга. Третий препарат, у которого нет других производителей, – безлотоксумаб (ТН «Зинплава»), также выпускается MSD. Он используется для профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Кроме того, компания отозвала РУ на одну из лекарственных форм противогрибкового препарата позаконазол (ТН «Ноксафил») – концентрат для приготовления раствора для инфузий. В реестре есть только таблетки и суспензия для приема внутрь.

Swixx Biopharma отказалась от РУ дозировки 5 мг тадалафила, продаваемого под брендом «Сиалис», который принадлежит американской Ely Lilly. В ГРЛС у этого бренда осталась только дозировка 20 мг.

Источник: pharmvestnik.ru

Правительство изменило требования к аптекам для доступа к онлайн-продаже лекарств

Правительство изменило порядок выдачи разрешений аптекам на дистанционную продажу лекарств в рамках эксперимента. Документы приведут в соответствие с ранее принятым федеральным законом. Постановление вступит в силу с 1 сентября.

Правительство решило изменить порядок выдачи аптекам разрешений на дистанционную продажу OTC- и Rx-препаратов в рамках эксперимента, это закреплено в постановлении № 429 от 04.04.2024. Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

Разрешения приведут в соответствие с федеральным законом, принятым в январе 2024 года. Федеральный закон № 1-ФЗ от 30.01.2024 исключил Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов из списка документов, разрабатываемых Минздравом, и требований к оптовым складам.

Поэтому требования этой практики исключают из Правил выдачи разрешения на онлайн-торговлю и доставку указанных лекарств, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 697 от 16.05.2020.

Аналогичные изменения внесли и в Положение о порядке проведения эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарств. В документе предлагается оставить требование о соответствии аптек «правилам хранения лекарственных средств для медицинского применения».

Источник: pharmvestnik.ru