Страны ЕАЭС смогут признавать препараты, зарегистрированные другими членами союза

Уполномоченные органы государств ЕАЭС смогут по собственной инициативе (без участия производителей) регистрировать препараты, уже вышедшие на рынок других стран-членов союза. Такое решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подготовила коллегия этого органа. Новшество позволит повысить доступность препаратов, которые производителям невыгодно выводить на новые рынки из-за низкой цены или малой аудитории потребителей. Кроме того, в случае РФ доступнее могут стать зарубежные лекарства, не регистрируемые в стране некоторыми зарубежными производителями из-за санкций.

На территории входящих в ЕАЭС стран (Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия) проживают более 180 млн человек — и такая емкость рынка делает его весьма привлекательным для производителей лекарственных препаратов. С 2017 года страны «пятерки» движутся к созданию в ЕАЭС общего фармацевтического рынка — корректируя свое законодательство для создания условий для беспрепятственного обращения лекарств на территории союза. В частности, предполагалось, что уже к 2025 году будут унифицированы правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий — однако этот процесс многократно останавливался из-за сложностей согласования единых требований.

Одобренный на этой неделе коллегией Евразийской экономической комиссии проект решения Совета ЕЭК пока решает другую проблему — он предусматривает, что уполномоченные органы государств ЕАЭС смогут по собственной инициативе регистрировать препараты, уже вышедшие на рынок других членов союза.

Предполагается, что регистрация будет проводиться без оплаты положенных при этой процедуре пошлин и на основании данных экспертизы, уже проведенной в референтном государстве. «Новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства»,— поясняют в коллегии ЕЭК.

Отметим, что прежде всего такие изменения могут сделать более доступными лекарства, которые производителям невыгодно выводить на новые рынки из-за их низкой цены или малой аудитории потребителей.

Глава маркетинговой компании DSM Group Сергей Шуляк поясняет, что пока странам ЕАЭС не удалось договориться о единой системе регистрации лекарств.

«Поскольку никто не хотел терять доходы, получаемые от проведения национальных клинических исследований, это решение всячески тормозилось»,— говорит эксперт. Но с 2022 года, когда часть зарубежных производителей лекарств ушла из РФ, необходимость продвижения в этом направлении стала более очевидной. «Стало понятно, что если из-за санкций регистрация в РФ стала «токсичной» для мировых фармпроизводителей, то необходимо обеспечить доступность для россиян их препаратов, в случае если они уже зарегистрированы в других странах союза»,— говорит Сергей Шуляк.

Как объясняет председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин, по общему правилу регистрация лекарств по праву ЕАЭС может быть произведена как с указанием страны признания, так и без него. Поясним, что государство признания — это страна союза, экспертная организация которой согласовывает результаты экспертизы референтного государства и допускает препараты и медизделия к реализации на своей территории. «В случае «без указания» не возникает преимущества регистрации лекарства по упрощенной процедуре. Вот для таких, в частности, ситуаций может понадобиться право уполномоченного органа регистрировать препарат самостоятельно, если по каким-то причинам этого не стал делать сам производитель»,— отмечает эксперт.

Источник: Коммерсантъ, 09.12.2024.