-
Валидация 2.0: Как изменился рынок с уходом глобальных поставщиков
Читать далее: Валидация 2.0: Как изменился рынок с уходом глобальных поставщиковПроверки фармкомпаний на соответствие требованиям GMP/GAMP 5 усложняются, а их число растет: по открытым данным, за 2024 год в России проведена 401 GMP-инспекция производителей лекарственных средств — в два раза больше, чем когда-либо раньше. При этом российские фармпроизводители потеряли доступ к глобальным поставщикам услуг и вынуждены готовить документацию собственными силами. Валидация становится сложнее Сам термин «валидация» появился…
-
«Р-ФАРМ» получил разрешение на КИ препаратов от гепатита c и рака молочной железы
Читать далее: «Р-ФАРМ» получил разрешение на КИ препаратов от гепатита c и рака молочной железыМинздрав РФ выдал компании «Р-Фарм» разрешение на проведение клинических исследований (КИ) дженериков двух лекарств – онкопрепарата Зенлистик (абемациклиб) от Eli Lilly и средства для лечения гепатита С – Мавирет (глекапревир+пибрентасвир) от AbbVie. Оба препарата защищены в России евразийскими патентами до 2034 и 2033 годов соответственно. КИ будут проходить на базе организации «Рисерч Лаб». «Р-Фарм» намерен провести…
-
Минздрав: в рф с начала года зарегистрировали 480 лекарств
Читать далее: Минздрав: в рф с начала года зарегистрировали 480 лекарствСогласно заявлению министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, в стране с начала 2024 года было зарегистрировано около 480 лекарств, причем более 70% из них произведены отечественными производителями. За аналогичный период Росздравнадзор оформил 1800 регистрационных удостоверений на медицинские изделия, половина из которых также российского производства. Данная информация была озвучена им в рамках приветственного обращения к участникам международного…
-
Минздрав представил проект о порядке отбора образцов лп для госконтроля
Читать далее: Минздрав представил проект о порядке отбора образцов лп для госконтроляМинистерство здравоохранения РФ предложило поправки к действующему Постановлению №1049 от 29 июня 2021 года, регулирующему государственный контроль в области оборота лекарств. Общественная дискуссия по данному вопросу продлится до конца ноября текущего года. Документ детализирует механизм отбора организаций для проведения контрольных мероприятий по оценке качества лекарственных средств. Согласно новым правилам, в каждом регионе России проверки будут осуществляться как…
-
Порядка 70% фармсубстанций в России являются импортными
Читать далее: Порядка 70% фармсубстанций в России являются импортнымиПроизведенные за рубежом активные фармацевтические субстанции (АФС) занимают около 70-75% рынка в России. Об этом сообщила руководитель аналитического центра ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ Разия Солодова в рамках выступления на 26-ой Международной выставке оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients. Лидером среди импортеров по-прежнему остается Китай. На него приходится более половины всего объема…
-
The Lancet: Смертность от устойчивости к антибиотикам резко возрастет к 2050 году
Читать далее: The Lancet: Смертность от устойчивости к антибиотикам резко возрастет к 2050 годуПо данным исследования, опубликованного в журнале The Lancet, к 2050 году бактерии, устойчивые к существующим антибиотикам, могут стать причиной более 39 млн смертей и косвенно способствовать еще 169 млн смертей. Прогнозируется, что если не будут приняты эффективные меры для борьбы с этой проблемой, то к 2050 году ежегодная смертность, непосредственно вызванная антимикробной резистентностью, достигнет 1,91…
-
Минфин: Механизм «второй лишний» будет распространен на ЖНВЛП и СЗЛС
Читать далее: Минфин: Механизм «второй лишний» будет распространен на ЖНВЛП и СЗЛСМинистерство финансов России доработало проект постановления, который устанавливает порядок предоставления преимуществ российским производителям лекарственных препаратов перед иностранными на государственных торгах. Согласно новому документу, с 2025 года начнут действовать обновленные правила закупок для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), сообщает РБК со ссылкой на новый документ.…
-
Испытанное препаратое решение. Клинических исследований лекарств стало меньше.
Читать далее: Испытанное препаратое решение. Клинических исследований лекарств стало меньше.По итогам первой половины 2024 года в России число одобренных клинических исследований, необходимых для регистрации новых препаратов, снизилось более чем на четверть год к году. Сокращается и число проводимых местными компаниями испытаний дженериков, благодаря которым фармацевтический рынок страны растет два года подряд. По мнению отраслевой ассоциации, это может говорить об окончании основного этапа разработки аналогов…
-
Минздрав предложил ускоренно выдавать РУ на препараты не только в случае дефектуры
Читать далее: Минздрав предложил ускоренно выдавать РУ на препараты не только в случае дефектурыМинздрав России намерен скорректировать порядок внесения изменений в регудостоверение на дефектурные препараты, прописанный в постановлении Правительства РФ №440 от 23 марта 2022 года. Действие правового акта ведомство считает нужным распространить и на процесс регистрации лекарств, производство действующих веществ которых не локализовано в стране. Помимо этого, подготовленный регулятором проект постановления содержит предложение использовать при регистрации указанной…
-
Цена на импортные ветпрепараты выросла на 48,8% с января по июнь
Читать далее: Цена на импортные ветпрепараты выросла на 48,8% с января по июньАналитики RNC Pharma представили информацию о показателях инфляции на розничном рынке ветеринарных препаратов России по итогам июня 2024 года. По состоянию на июнь текущего года, показатель инфляции на этом рынке составил 27,8%. С января по июнь цена на импортные ветпрепараты выросла на 48,8%, на отечественные лекарства для животных — на 9%. Цены на ветеринарные препараты…