-
FDA представило проект обновленного руководства по ускоренному одобрению лекарств
Читать далее: FDA представило проект обновленного руководства по ускоренному одобрению лекарствУправление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало проект руководства по своей Программе ускоренного одобрения, которая обеспечивает процесс ускорения новых лекарств. В руководстве изложены требования к двум типам конечных точек, рассматриваемых в качестве основы для ускоренного одобрения. Это либо «суррогатные», либо клинические конечные точки. Лекарства, одобренные в рамках Программы ускоренного одобрения, должны быть дополнительно протестированы…
-
Правительство обновило правила госконтроля в сфере обращения лекарств
Читать далее: Правительство обновило правила госконтроля в сфере обращения лекарствПравительство РФ утвердило разработанные Минздравом изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Документ отменяет проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов, отнесенных к категориям значительного, среднего и умеренного риска, а также устанавливает периодичность профилактических визитов в зависимости от категории риска. Регламентом утверждены и показатели риска для доклинических и…
-
В России к марту 2026 года завершится переход к правилам GMP ЕАЭС
Читать далее: В России к марту 2026 года завершится переход к правилам GMP ЕАЭСПравительство РФ признало утратившими силу национальные правила инспекции производителей лекарств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Помимо трех правительственных постановлений, связанных с сертификацией GMP, будет отменен и пункт 36 перечня госуслуг. Он касается инспектирования фармкомпаний, производство которых осуществляется за пределами РФ. Постановление об упразднении правил инспектирования на соответствие стандартам GMP вступит в силу 1…
-
Правительство рассмотрит проект по совершенствованию ввоза лекарств в условиях санкций
Читать далее: Правительство рассмотрит проект по совершенствованию ввоза лекарств в условиях санкцийПравительство России на заседании в четверг рассмотрит проект федерального закона «О внесении изменения в статью 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»», сообщила правительственная пресс-служба. «Законопроект направлен на совершенствование правового регулирования отношений, связанных с порядком ввоза лекарственных препаратов для медицинского применения в Российскую Федерацию в условиях введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»,…
-
Во всём мире стартовала Неделя безопасности фармакотерапии MedSafetyWeek
Читать далее: Во всём мире стартовала Неделя безопасности фармакотерапии MedSafetyWeekРоссийская Федерация поддерживает инициативу Уппсальского центра мониторинга безопасности лекарственных средств ВОЗ (UMC) и участвует в ежегодной информационной кампании, посвященной безопасному применению лекарственных препаратов – Неделе безопасности фармакотерапии MedSafetyWeek. В этом году, традиционно в первую неделю ноября, национальные регуляторные органы из 117 стран мира призывают медицинских и фармацевтических работников, а также пациентов сообщать о нежелательных реакциях,…
-
Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
Читать далее: Takeda нашла покупателя для ярославского производственного активаЯпонская фармкомпания Takeda сообщила о получении разрешения от Правительственной комиссии по контролю за осуществлением иностранных инвестиций в РФ на заключение соглашения с АО «Бинергия». В контексте сделки иностранный производитель планирует передать права на коммерциализацию лекарств розничного портфеля, непрофильного для компании, и производственную площадку в Ярославле (недвижимость, инфраструктурные объекты и оборудование). По сообщению гендиректора УК «Бинергия»…
-
Каким будет лекарственный суверенитет в России
Читать далее: Каким будет лекарственный суверенитет в РоссииРазвитие в России фармацевтической индустрии полного цикла – гарантия обеспечения долгосрочной лекарственной безопасности и технологического суверенитета страны. Для этого необходимы скоординированные действия как регуляторов, так и представителей бизнеса и науки. Какое направление развития отечественной фармотрасли каждый из них считает приоритетным, выяснили GxP News. Геополитические вызовы последних лет побудили государство еще плотнее заняться обеспечением лекарственной безопасности…
-
Для адресной доставки лекарств создали кристаллические ДНК-«цветы»
Читать далее: Для адресной доставки лекарств создали кристаллические ДНК-«цветы»Они способны разворачиваться и сворачиваться около 10 раз, что позволяет использовать их многократно Американские химики создали нанокристаллы из цепочек ДНК и неорганических молекул, способных несколько раз раскрываться и закрываться при переменах условий окружающей среды подобно тому, как это делают цветы. Эта особенность ДНК-«цветов» позволяет их использовать для упаковки и адресной доставки лекарств, сообщила пресс-служба Университета…
-
ЗОЖ против «волшебных таблеток». Как в России продлевают жизнь
Читать далее: ЗОЖ против «волшебных таблеток». Как в России продлевают жизньМинистр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил о необходимости пересмотреть прежние взгляды на старение. Ключевыми факторами для современного здравоохранения становятся продление продолжительности здоровой жизни и замедление развития болезней, в том числе с использованием цифровых технологий, заявил министр. Ранее в социальных медиа распространились новости, что появились люди, способные дожить до 150 лет. ТАСС разбирался, насколько это реально. «Заявления о том,…
-
Минздрав оценил долю российских лекарств на фармрынке по количеству упаковок в 70%
Читать далее: Минздрав оценил долю российских лекарств на фармрынке по количеству упаковок в 70%Соотношение на фармацевтическом рынке российских и зарубежных лекарств по количеству упаковок составляет 70 на 30, сообщил в Госдуме министр здравоохранения Михаил Мурашко. «Сегодня соотношение на рынке отечественных и зарубежных лекарственных препаратов составляет 70 на 30 по количеству упаковок. По деньгам соотношение составляет 40 на 60», — сказал глава Минздрава. По его словам, «динамика по объему…