Автор: admin

Средняя стоимость вывода лекарственного препарата (ЛП) на рынок за последние 20 лет выросла примерно втрое, до $2,5 млрд, а вероятность успеха конкретной молекулы на поздних стадиях клинических исследований, по оценкам Morgan Stanley, так и осталась на уровне 8–12%. На этом фоне традиционная модель R&D, основанная на последовательных экспериментах и интуитивных гипотезах, все чаще оказывается недостаточной,…

Несмотря на санкции и ожидания окончательного ухода иностранного бизнеса, международные фармацевтические компании продолжают занимать ключевые позиции на российском рынке лекарств. По итогам 10 месяцев 2025 года на них приходится более 60% продаж в денежном выражении, и 36,9% — в натуральном.  Особенно заметно международное присутствие в сегменте оригинальных препаратов: в стоимостном выражении их доля составляет 89,2%,…

Минпромторг России подготовил проект постановления правительства, которым предлагается с 1 марта 2026 года признать утратившими силу отдельные положения нормативных актов, закреплявших полномочия ведомства по подтверждению соответствия производителей лекарств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) по национальным правилам. Это очередной шаг по оформлению окончательного перехода на евразийскую систему инспектирования. Ранее правительство признало утратившими силу национальные правила инспектирования производителей лекарств…

Страны — участницы организации ведут переговоры о важном приложении к соглашению — системе доступа к патогенам и обмена генетической информацией, заявил Тедрос Аданом Гебрейесус Соглашение о борьбе с пандемиями может стать открытым для подписания после 79-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения, которая пройдет с 18 по 23 мая в Женеве. Об этом заявил генеральный директор Всемирной…

Соответствующие проекты изменений в постановления Правительства Российской Федерации*, разработанные Минпромторгом России, размещены на портале regulation.gov.ru.** Предлагаемые изменения предусматривают для целей получения мер поддержки при осуществлении закупок продление до 30 июня 2026 года возможности подтверждения страны происхождения для лекарственных препаратов и отдельных медицинских изделий сертификатом о происхождении товара формы СТ-1, а также продление возможности такого подтверждения до 30…

Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в октябре 2025 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах –…

Правительство РФ утвердило разработанные Минздравом изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Документ отменяет проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов, отнесенных к категориям значительного, среднего и умеренного риска, а также устанавливает периодичность профилактических визитов в зависимости от категории риска. Регламентом утверждены и показатели риска для доклинических и…

Правительство РФ признало утратившими силу национальные правила инспекции производителей лекарств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Помимо трех правительственных постановлений, связанных с сертификацией GMP, будет отменен и пункт 36 перечня госуслуг. Он касается инспектирования фармкомпаний, производство которых осуществляется за пределами РФ. Постановление об упразднении правил инспектирования на соответствие стандартам GMP вступит в силу 1…

Правительство России на заседании в четверг рассмотрит проект федерального закона «О внесении изменения в статью 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»», сообщила правительственная пресс-служба. «Законопроект направлен на совершенствование правового регулирования отношений, связанных с порядком ввоза лекарственных препаратов для медицинского применения в Российскую Федерацию в условиях введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»,…

Российская Федерация поддерживает инициативу Уппсальского центра мониторинга безопасности лекарственных средств ВОЗ (UMC) и участвует в ежегодной информационной кампании, посвященной безопасному применению лекарственных препаратов – Неделе безопасности фармакотерапии MedSafetyWeek. В этом году, традиционно в первую неделю ноября, национальные регуляторные органы из 117 стран мира призывают медицинских и фармацевтических работников, а также пациентов сообщать о нежелательных реакциях,…