Рубрика: Uncategorized

Страны ЕАЭС смогут признавать препараты, зарегистрированные другими членами союза Уполномоченные органы государств ЕАЭС смогут по собственной инициативе (без участия производителей) регистрировать препараты, уже вышедшие на рынок других стран-членов союза. Такое решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подготовила коллегия этого органа. Новшество позволит повысить доступность препаратов, которые производителям невыгодно выводить на новые рынки из-за низкой цены…

По словам премьер-министра, работа будет вестись в рамках нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья» Доля отечественного производства лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) в России к 2030 году должна вырасти до 90%, заявил премьер-министр РФ Михаил Мишустин. По его словам, эта работа будет вестись в рамках нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья». «Мероприятия нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья» станут способствовать…

Минздрав РФ выдал компании «Р-Фарм» разрешение на проведение клинических исследований (КИ) дженериков двух лекарств – онкопрепарата Зенлистик (абемациклиб) от Eli Lilly и средства для лечения гепатита С – Мавирет (глекапревир+пибрентасвир) от AbbVie. Оба препарата защищены в России евразийскими патентами до 2034 и 2033 годов соответственно. КИ будут проходить на базе организации «Рисерч Лаб». «Р-Фарм» намерен провести…

Согласно заявлению министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, в стране с начала 2024 года было зарегистрировано около 480 лекарств, причем более 70% из них произведены отечественными производителями. За аналогичный период Росздравнадзор оформил 1800 регистрационных удостоверений на медицинские изделия, половина из которых также российского производства. Данная информация была озвучена им в рамках приветственного обращения к участникам международного…

Министерство здравоохранения РФ предложило поправки к действующему Постановлению №1049 от 29 июня 2021 года, регулирующему государственный контроль в области оборота лекарств. Общественная дискуссия по данному вопросу продлится до конца ноября текущего года. Документ детализирует механизм отбора организаций для проведения контрольных мероприятий по оценке качества лекарственных средств. Согласно новым правилам, в каждом регионе России проверки будут осуществляться как…

Произведенные за рубежом активные фармацевтические субстанции (АФС) занимают около 70-75% рынка в России. Об этом сообщила руководитель аналитического центра ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ Разия Солодова в рамках выступления на 26-ой Международной выставке оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients. Лидером среди импортеров по-прежнему остается Китай. На него приходится более половины всего объема…

Проверки фармкомпаний на соответствие требованиям GMP/GAMP 5 усложняются, а их число растет: по открытым данным, за 2024 год в России проведена 401 GMP-инспекция производителей лекарственных средств — в два раза больше, чем когда-либо раньше. При этом российские фармпроизводители потеряли доступ к глобальным поставщикам услуг и вынуждены готовить документацию собственными силами. Валидация становится сложнее Сам термин «валидация» появился…

По данным исследования, опубликованного в журнале The Lancet, к 2050 году бактерии, устойчивые к существующим антибиотикам, могут стать причиной более 39 млн смертей и косвенно способствовать еще 169 млн смертей. Прогнозируется, что если не будут приняты эффективные меры для борьбы с этой проблемой, то к 2050 году ежегодная смертность, непосредственно вызванная антимикробной резистентностью, достигнет 1,91…

Министерство финансов России доработало проект постановления, который устанавливает порядок предоставления преимуществ российским производителям лекарственных препаратов перед иностранными на государственных торгах. Согласно новому документу, с 2025 года начнут действовать обновленные правила закупок для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), сообщает РБК со ссылкой на новый документ.…

По итогам первой половины 2024 года в России число одобренных клинических исследований, необходимых для регистрации новых препаратов, снизилось более чем на четверть год к году. Сокращается и число проводимых местными компаниями испытаний дженериков, благодаря которым фармацевтический рынок страны растет два года подряд. По мнению отраслевой ассоциации, это может говорить об окончании основного этапа разработки аналогов…